醫(yī)療器械必須在凈化車間生產(chǎn)，這已經(jīng)成為醫(yī)療行業(yè)的一種共識，醫(yī)療器械凈化車間的凈化等級各不相同，有千級凈化車間，有萬級凈化車間，有十萬級凈化車間，醫(yī)療器械分類的不同對應(yīng)不同的凈化等級。無論是什么等級的醫(yī)療器械凈化車間，其生產(chǎn)環(huán)境必須達(dá)到無菌化生產(chǎn)。凈化車間從初步現(xiàn)場勘測、方案設(shè)計及施工方案，到后期的項目實施以及使用規(guī)范管理都必須要完全符合凈化車間的流程。好的凈化車間管理是軟硬件必須相結(jié)合，按照正確的操作規(guī)范使用，才能使凈化車間真正的做到為醫(yī)療器械的生產(chǎn)保駕護航。

     和其它行業(yè)凈化車間不同的是，醫(yī)療器械凈化車間的設(shè)計在溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差項目上的檢測標(biāo)準(zhǔn)均按照《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》來執(zhí)行，對潔凈室的空調(diào)送風(fēng)參數(shù)進(jìn)行實時修正，保證各個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室的溫度都維持 18~28 C，送風(fēng)量和換氣次數(shù)要滿足相應(yīng)潔凈度級別的換氣次數(shù)要求，同時還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量，在此基礎(chǔ)上對高效過濾器進(jìn)行選用。

以下為易純公司實際安裝過程中的醫(yī)療器械凈化車間的案例：

千級醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間整體展示圖1

千級醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間整體展示圖2

千級醫(yī)療器械生產(chǎn)凈化車間整體展示圖3

凈化車間預(yù)留設(shè)備門及安全逃生門

GMP檢測潔凈傳遞窗

設(shè)備門及摁壓鎖逃生門

全視角透明參觀窗戶1

全視角透明參觀窗戶2

全視角透明參觀窗戶3

鋁合金高架地板及回風(fēng)墻

全不銹鋼電子聯(lián) 鎖傳遞窗

GMP檢測傳遞窗-殺菌時間可調(diào)

鋼制型材門，窗戶帶內(nèi)不銹鋼圓弧角1

鋼制型材門，窗戶帶內(nèi)不銹鋼圓弧角2

鋼制型材門，不銹鋼嵌入式執(zhí)手鎖

鋼制型材門，窗戶帶內(nèi)不銹鋼圓弧角4

塵埃粒子計數(shù)儀，凈化車間檢測1

塵埃粒子計數(shù)儀，凈化車間檢測2

塵埃粒子計數(shù)儀，更衣室塵埃檢測

H14高效過濾器，送風(fēng)口風(fēng)速檢測

防靜電靜電電阻數(shù)據(jù)檢測1

防靜電靜電電阻數(shù)據(jù)檢測2

風(fēng)淋室-雙門互鎖，雙門配置德國多瑪閉門器

風(fēng)淋室風(fēng)速檢測>25m/s，大于行業(yè)規(guī)范要求18-22m/s要求

潔凈室安裝-內(nèi)外嵌入式對講機

車間照明度檢測，單位：LUX

車間照明度檢測，單位：LUX

車間溫濕 度檢測

LED吸頂式超薄凈化燈具 

組合式空調(diào)箱及風(fēng)管保溫展示示1

送回風(fēng)管之消音箱

室外風(fēng)管部分包鋁箔，延長風(fēng)管使用壽命

空調(diào)箱之壓差表及新風(fēng)閥門進(jìn)風(fēng)口

空調(diào)箱之壓差表及新風(fēng)閥門回風(fēng)閥門

電器品牌配件之西門子開關(guān)帶防護罩

電器品牌配件之西門子PZ30控制箱

電器品牌配件之西門子開關(guān)和插座

LED超薄吸頂凈化燈具，48W節(jié)能型

LED超薄吸頂凈化燈具，48W節(jié)能型

凈化車間細(xì)節(jié)-門鎖防撞設(shè)計 

凈化車間細(xì)節(jié)-嵌入式不銹鋼壓差表

凈化車間板材設(shè)計之細(xì)節(jié)-線管預(yù)埋于板材中

凈化車間板材設(shè)計之細(xì)節(jié)-全封閉凈化逃生門

無錫易純凈化公司潔凈工程整體服務(wù)流程Overall Laboratory Service Flow

技術(shù)咨詢 Technology Consultation

　　1、結(jié)合國內(nèi)外醫(yī)療器械潔凈技術(shù)的歷史、現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢、專業(yè)化的設(shè)計理念。

　　2、醫(yī)療器械潔凈工程相關(guān)環(huán)境評估分析。

　　3、醫(yī)療器械產(chǎn)品的工藝要求和法規(guī)要求

　　4、各潔凈工程功能需求分析、儀器設(shè)備配套、裝修材料要求。

初步設(shè)計 Redesign

　　1、勘察現(xiàn)場、了解現(xiàn)場環(huán)境特點。

　　2、領(lǐng)悟客戶的想法與要求，消化并加以分析。

　　3、有針對性地收集相關(guān)資料：包括相應(yīng)的儀器設(shè)備、實驗室的操作流程等。

　　4、確定設(shè)計風(fēng)格，規(guī)劃整體平面布局，與客戶交流。

　　5、確定平面方案后進(jìn)行整體的設(shè)計、彩色效果圖繪制、設(shè)計說明、文字方案、工程預(yù)算等。

施工方案 Construction Project

　　1、確定整體設(shè)計方案。

　　2、對現(xiàn)場細(xì)部的考察，了解客戶對材料品牌或其他方面的特殊要求。

　　3、深化圖紙：包括平面圖、立面圖、剖面圖、關(guān)鍵部位大樣圖、給排水、電器、暖通等的整體與細(xì)節(jié)，達(dá)到按圖施工的標(biāo)準(zhǔn)。

　　4、輸出全套施工圖紙 。

項目實施 Project Implement

　　1、施工方案確認(rèn)交底，組建項目部，進(jìn)行施工前人、財、物的各項準(zhǔn)備工作。

　　2、嚴(yán)格根據(jù)施工工藝、施工進(jìn)度計劃施工，確保施工質(zhì)量及進(jìn)度，對現(xiàn)場加以保護，隱蔽工程要監(jiān)理驗方收合格后，方進(jìn)入下一道工序施工。

　　3、加強客戶溝通，對項目變更調(diào)整及時論證，并做好相應(yīng)變更圖紙，確認(rèn)單等資料 。

　　4、工程完工后及時上報竣工資料里，做好工程驗收交接工作。

售后服務(wù) Post-sales Service

　　1、項目竣工并驗收合格后，售后安排專業(yè)人員對客戶方進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)。

　　2、售后人員定期安排技術(shù)人員對完工項目進(jìn)行安全檢查、維護管理、并及時解決問題 。

　　3、公司24小時接受客戶保修及相關(guān)咨詢，并作及時安排